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委員会会議録
委員会補足文書
平成24年10月産業育成支援特別委員会
| 参考人の意見陳述 公益財団法人静岡県産業技術振興財団ファルマバレーセンター 所長 植田勝智氏 【 意見陳述 】 発言日： 10/12/2012 会派名： |
○植田勝智氏
本日はお招きをいただきまして、大変ありがとうございます。
今、委員長のほうから御紹介を賜りましたファルマバレーセンター、植田でございます。きょうは拙い説明になろうかと思いますが、どうぞ後ほど御意見等をお伺いしまして、ますますファルマバレープロジェクトの御支援をいただければなとこのように思います。よろしくお願いいたします。
それでは、早速御説明のほうに入らさせていただきます。よろしくお願いします。
もう既に先生方も御存じのとおり、ファルマバレープロジェクトの事業の推進機関ということで、私どもファルマバレーセンターが設置をされております。具体的にどのような取り組みをしているのかというのを本日は御説明をさせていただくわけでございますが、イントロとしまして、静岡県の医療分野、医療健康分野におけるポジションニング、その後プロジェクトの概要、特に地域の企業の方々を巻き込んでのファルマバレープロジェクトの推進という形で、具体的にどのような事業展開を行っているのかというもの、それからその事業展開として最終的にファルマバレーセンターがどんなことを目指しているのか。一番最後に、このファルマバレープロジェクトが大きな評価を受けまして、総合特区の指定を受けております。その経過等につきまして御説明をさせていただきたいと存じます。
これはよく私どもが使わさせていただいております東、中、西それぞれ大きなプロジェクトが発しておりますという体系図になっておりまして、東部につきましてはファルマバレープロジェクト、中部がフーズ、それから西部がフォトンということでございます。ファルマバレープロジェクトの中で大きなものというのは、やはり医薬品、医療機器がどういうポジションにあるのかということでございますが、その前にもう先生方は十分御存じの静岡県の産業構造をここに示させていただきました。やはり、圧倒的に輸送用機器関連の事業が多い。その製造品出荷額４分の１強を占めているという状況でございます。その約13兆余に及びます産業出荷額の中で、平成22年度医薬品と医療機器の出荷額を全国の中で比べております。医薬品が約5250億、医療機器が3000億ということで、トータルしますと静岡県が22年度第１位ということです。次は埼玉県、埼玉県はやはり大正製薬さん等ございます。医薬品の出荷額が圧倒的に多い。東京都がやはり医薬品、それから医療機器ということになっております。23年度の速報値でございますが、医薬品が約5900億、それから医療機器が3500億弱、トータルで9340億という状況でございます。あとは１位、２位は22年、23年変わりませんが、今年度の速報値で23年度を見ますと、富山県が出て来ております。富山県は圧倒的にやはり医薬品が多い。富山県が伸びてきているというのはジェネリックが非常に生産が盛んということになります。いずれにしましても、医薬品、それから医療機器分野、非常にバランスのとれた形で静岡県が全国１位を継続しているという図でございます。
これを10年前に遡って比較しますと、医療機器の生産額というのは1300億ぐらいで、それが９年なのですが、10年弱で2.5〜2.6倍に増加をしているということです。医薬品については若干右肩下がりで来ておりまして、今上向きつつあるということなのですが、今後医薬品につきましては大手製薬メーカーさんが県外に転出するということがございますので、来年再来年あたりになりますと、若干落ちてくる可能性があるということが言えるのではないかなとこのように思います。医療機器については比較的安定して伸びていくのではないかと私どもは推測をさせていただいております。
これを雇用で見ますと、医薬品はほぼ横ばい、医療機器につきましては２倍の雇用増を産んでいるということでございます。
そんな中で、静岡県の東部を見ますと、やはり医薬品から最終的な化粧品までの事業所の立地状況が圧倒的に多いということです。約４割が東部に集中をしている。先ほどお話をさせていただきました9300億円余のうちの全部を累計していきますと、約８割が東部の出荷額になっているのではないかと。このように推測をされております。こういう状況の中で、東部は少しずつではございますが、医療機器製造に携わる企業がふえてきております。赤字で示しているところがファルマバレープロジェクトが始まった当初からあるものと、その後にふえてきている企業をアトランダムに落として見ました。現在、医療機器の製造事業所許可が静岡県内で約95事業所が認可をされております。そのうちの46が東部にある。半数弱が東部にありますというのがこの図に示されているものでございます。もう御存じのように、ファルマバレープロジェクトが10年たちました。現在丸10年たって、第３次戦略計画がスタートをしているわけでございますが、最近特に大きな動きというのがふじのくに先端医療総合特区の指定を受けたというものと、慶応大学との包括協定がなったというのが最近の大きな動きではないかなとこのように思っております。
現在、昨年の４月からファルマバレープロジェクト３次戦略計画がスタートしておりますが、４つの大きな戦略を持っております。戦略１がものづくり、２がひとづくり、３がまちづくり、４として世界展開の推進ということでございます。第１次戦略計画から２次戦略、３次戦略の中で常にものづくり、ひとづくり、まちづくりという大きなものは変わってございません。時流に合わせて戦略４があったり、第２次戦略計画のときには戦略５があったと。それをもうちょっとコンパクトに圧縮しようということで、戦略４で世界展開の推進を図ろうというのがプロジェクトの３次戦略計画になっております。そのものづくり、ひとづくり、まちづくり、世界展開を進める中でファルマバレーセンターはどのような業務を行っているかと言いますと、産学官共同研究のコーディネート、創薬探索、それから治験ネットワークで、４番につきましてはこれは文部科学省の補助事業でございますが、地域イノベーションクラスター、それからビジネスマッチング促進事業、これは東部地区の12の市町に少しずつ御負担をいただいて、それぞれの町の企業の調査を行って、その行った調査を１冊の冊子並びにホームページに集約をいたしまして、営業ツールとして使わせていただこうと。これは後ほど御説明をさせていただきます。
そのほかに医療に関係する人材育成や販売促進、それとふじのくにの総合特区で、この特区の指定を受けたことによります財政支援としまして、課題解決型医療機器開発支援事業というのが医療現場で使われている医療機器の改良とか、あるいは課題を解決するために新しい医療機器を開発しましょうという。これは委託事業になりますが、経済産業省のほうから予算をつけていただいておりまして、23年度は２つのテーマで、24年度については４つのテーマ、実は昨日経産省本省で内閣府の特区の御担当を含めましてヒアリングを行ってきております。４つのテーマを提案をさせていただいて、今後財政支援を受けていこうと考えております。これらの事業を医療機関等を初め大学あるいは金融機関、当然ながら地元の市町、商工団体等々一緒にやっているわけなんですが、やはり対象になるのは一番右下にございます地域の企業の方々とプロジェクトを進めていこうと、ファルマバレーセンターとしては考えております。先ほどファルマバレーセンターの創薬事業というお話をさせていただきました。県の衛生科学研究所に化合物のライブラリーを持っております。現在11万5000種の化合物を保有しております。その化合物をスクリーニングするために県立大学の中に創薬探索センターを設置いたしまして、ヒット化合物を生み出していこうというところまでファルマバレーセンターの業務として行っております。ヒット化合物が出たところで共同研究の相手として製薬企業さん等と共同研究を進めながら薬づくりを進めて、ある程度薬の安全性と機能がわかったところで、その後は後ほど御説明しますが、治験ネットワークで新しい薬づくりをして、最終的には新薬を開発すると。その前段階をファルマバレーセンターの事業として担っております。
これは治験ネットワークでございます。県内200床以上の医療機関29の施設をネットワークしております。そのネットワークで結ばれた病院に対してファルマバレーセンターが製薬企業のほうに営業に行きまして、新しい治験候補になる薬はありますかと。あった場合はその薬の機能に対して合致する患者さんをそれぞれネットワーク病院のほうに照会をいたしまして、静岡県としては50症例の治験が可能ですというのを製薬企業のほうにフィールドバックします。静岡県の29の病院の中でその治験を行ってくださいというその支援をファルマバレーセンターが現在実施をしております。29の病院が全て１つの薬に対して携わるかと言いますと、やはり病院によって温度差がありますので、大体５から10の病院がこのネットワーク事業に対して非常に積極的に取り組んでいただいているという状況にあります。
きょうの本題でございます。地域企業を絡めるためのどういう仕事を行っているかと言いますと、向かって左側がこれは医療機器等の開発をするための事業スキームになります。右側は医療機器の部品・部材をサプライヤーとして、大手メーカーさんのほうに供給をする事業です。いずれにしても開発をしたり、新たにメーカーと取引をすることで医療健康産業に参入を図ろうという事業がこの事業になっています。後ほど一つずつ御説明させていただきます。世界展開に向けてということで、一昨年ネイチャーのほうにファルマバレープロジェクトが御紹介をいただきました。その提示の最後に地元の企業を英文でロゴと連絡先だけ掲載をさせていただきました。何を取り扱ってる、どういう企業で、連絡先はどこですというものを入れましたら、何とカナダとインドから引き合いが来たという実績があります。いずれにしましても日本のいいものづくりを海外のほうに紹介をしていこうというのがこの世界展開ということになります。現在Made in MT.FUJIということでまだ英文でホームページを持ってるところ24〜25社をピックアップしまして、ここで御紹介をさせていただいてる状況です。これがトータルで戦略にあわせたファルマバレーセンターの活動でございますが、医療機器全般、非常に薬事法というハードルが高いという話が出ております。なかなか参入しようとしても参入ができないのですという話が出ておりまして、どんな法律があるのかと言いますと、これは下請さんですね、先ほどのサプライヤーとして医療機器をメーカーの指示に従ってつくっていくためには製造業許可が要りますというお話です。先ほど95の事業所が静岡県内に存在すると御説明したのがここの製造業許可を持っている所が95事業所あるということです。メーカーになるためには製造販売業の許可が今度は必要になる。医療機器を売るためには販売業許可、修理をするには修理業の許可を取らないと医療分野に本格的に参入したということにはならないというのが、ここに示したものでございます。なぜこれが１つの壁、障壁、高いハードルになっているのかと言いますと、全てに人的資格を求められています。人的資格というのは何なのかと言いますと、大学あるいは短大、高専を出たと、その履修した科目が工業系、物理系というものを履修しないと最初の人的資格が取れないということなのです。そこが今、一番の問題になっております。そういう人間がいたらすぐ取れるのかと言いますと、これまでは３年間医療機器製造に従事した経験がないと、その大学で工業系、物理学系を履修していても取れなかったのです。今回特区で規制緩和をお願いしまして、その３年間の従事経験というのを取っていただきましたので、若干ハードルが低くなってきたのかなというのが業に対する薬事法になります。
もう１つはつくるものに対して、ここまではつくれるつくれないというものがあります。医療機器には約4,400種類があります。全部の製品を集めますと、10数万点あるそうなのですが、クラスが１から４まで分かれています。人的なリスクが低いものから高いものにクラスが４つ分かれております。クラス３ないし４になりますと、医療機器と言えども、臨床試験を行わないと承認がなされないというものが多々ございます。そのためにクラスが高くなればなるほど、高度な医療機器になればなるほど中小企業等が手をつけるのにつけにくい。時間とお金がべらぼうにかかるということでございます。そのためにファルマバレーセンターは、まず薬事法というものを知りましょうというような人材育成、あるいは新しいビジネスに向けてのビジネスプランをつくるためのいろんなセミナー等を行っておりますし、沼津高専が実施しているF-metと言うのですが、これは医療機器を製造するためのエンジニアを養成するものなのですが、こういうF-metの遂行に対するお手伝い等もさせていただく。いずれにしましても、医療健康分野を理解できる人材を育成しましょうというものが１つ。それから、臨床現場のニーズをものづくりに生かしていきましょう。そのものづくりには地域の企業をかましていきましょうという事業。それから、製品化をする際に行政、これは特に県あるいは国の予算を獲得するための支援。それから、できたものを販売していくための支援と。いろんな支援をさせていただいておりますが、このそれぞれの支援が１つのプラットホームになるような仕組みをつくっております。
最初に、開発テーマにつきましては臨床現場のニーズを収集いたします。これは医師あるいは看護師、臨床工学技士の方々等から情報をちょうだいして、こういう改良ができないか、こういう新しい機器ができないかというものをまず集めます。集めたものを専門家による検討会議にかけていきます。この専門家というのはどういう方々なのかというと、医師、看護師、大学研究機関等の専門家の方々、それから当然ながら医療機器メーカーの方にも一部入っていただきます。もう１つはマーケティングができる方、特に医療機器メーカーの方々はマーケティングにも強いものですから、こういう方々によって検討会議が開かれて、これは開発に向けていったほうがいいだろうというものにつきましては、まず簡単な試作を行います。その試作を行うためにも一部少額ではございますが、助成制度を持たしていただく。ここで試作をしたものをこれで企業にこのテーマを落としていけばスムーズに製造ができるでしょうという段階で、地域の企業にそのテーマをお渡しをしている。これをやることによって製品化を行う企業の開発に伴うリスクを少しでも軽減しましょうというのがこの事業でございます。これは医療機関に私どもがばらまいているチラシになります。あなたのアイデアを教えてください。日々の臨床業務で困った、不便、こんなものがあったらいいというものはファルマバレーセンターが具現化します。なので、アイデアをくださいというチラシをまかしていただく。これによって少しずつではありますが、開発テーマが出てきております。これは開発に向けた具体的な支援の流れで、先ほどクラスが高くなると時間と費用がかかるというお話をしました。初めて医療の分野に進出を図ろうという方々には極力クラスの低い医療機器を狙ったほうがいいですよというアドバイスをさせていただいております。まず臨床現場からの情報をもらいます。医療機器に該当しない、雑品というのがありまして、医療機器の許可を取らなくても販売できるものもありますので、医療機器に該当するか否かを検討しまして、その検討の結果、このテーマをどこの企業、組み合せですね。１社だけで完成できればそれだけでいいのですが、もし１社で対応ができないと言うのであれば、簡単な企業連携を仕組みまして、スタートを切っていくと。
試作、販路調査で、もう１つ医療機器がほかのものと違う部分がございます。この６番目です。普通の製品というのはＪＩＳ規格等がクリアできていればいいのですが、医療機器の場合は生物学的安全性の調査をまずしまして、それが生体に悪影響を及ぼさないかどうかを調べておく必要がございます。こんな前段階を行った後に医師主導でその医療機器を試していただいて、その有用性、安全性を確認した後に量産に入っていくと、こんな形になります。それで行けるとなったら医療機器の承認を取っていく。この承認とか認証がございます。ここにフジファルマとあるのですが、今全国で第三者認証機関というのが12企業ございます。そのうちの１つが静岡県にあるということで、このフジファルマが静岡県唯一の第三者認証機関になっている。第三者認証機関はクラス２を主に認証すると。これは国にかわって認証しているということになります。こんな流れで御支援をさせていただいております。
これまでできたもの、これは特殊でございますが、これはがんセンターが富士フイルムさんと共同して開発をする。まもなく富士フイルムが発売を開始するというお話を聞いております。あとはがんセンターの先生のアイデア、九州の病院のアイデア、これはがんセンターの看護師さんのアイデア、これはがんセンターの皮膚科の先生と早稲田がコラボレーションしたアイデアを具元化した。これにつきましては富士の工業技術支援センターさんからテーマをいただいて、皆さん方がプロジェクトを組んで開発したものです。これは富士宮市立病院さんのアイデアを具元化したもの。ここにある熱海どんと言うのですが、これは熱海の国際医療福祉大学附属病院の看護師の方が御提案をいただいたものを具元化したものと。こんなものづくりが一部始まっている。当然製品になっているものがございます。この辺はもう製品になって発売をされています。これは今、帝京大学の先生がもう少し改良したいということで、現在もうひと押し改良が求められているものということです。
それから次に、開発だけでなく医療機器メーカーへのサプライヤーとして医療分野に参入をしようというのも一つ手なのかなということで、医療機器メーカーにヒアリングをさせていただいた結果、いい技術があればどことでも取引したいのですと。どうやってその技術を把握していますかとお話をお聞きしましたら、わざわざ都内に行って展示会で企業を探してると言うのです。地元にいい技術を持った企業があれば取引をしていただけるんですかというお話をしましたら、近隣にそんないい企業があればぜひ取引したいと。こんな企業、メーカーさんが多うございました。それで考えましたのが、ともかく地元の企業の技術情報誌をメーカーのほうにお渡しをしようと。その中からそれぞれのメーカーが開発をしようとするときに必要な技術をピックアップしていただいて、そこをマッチングさせようという事業を組み立てました。そのときに２つほどお願いをしました。既存の取引をしている企業を切って、新しい企業に乗りかえるというのをぜひやめていただきたいと。ファルマバレープロジェクトで余分なことをされたので、うちは仕事切られたと、怒られるものですから、それはやめてくださいと。既存の企業は企業で生かしておいて、次に新たに開発する医療機器に同等の技術を持った企業を選択してくださいというお願い。それはなぜなのか、リスク分散になりますよね。だから新しい企業を取り込んでくださいという、この２つのお願いをさせていただいております。直接メーカーに行うのと同時に、東京都内、東大のそれこそ門前になるのですが、本郷がございます。本郷には日本の医療機器メーカーの総元締めになるような日本医療機器工業会さんという団体がございます。その団体の中で展示会等をさせていただいて、取引の拡大を図ろうという事業を行っております。当然ながら、県外に打って出ますので、静岡県東部だけに固執していますと、どうしても企業が限定されてしまうということで、この事業だけは静岡県の中部から西部、特に浜松の商工会議所さんがやってらっしゃいます医療機器開発研究会さんとタイアップして、この事業を進めております。こんなものが１つの情報として、営業ツールとして作成をされているものです。これは来週、刷り上がりますが、今年度のバージョンがおおよそでき上がっております。その企業をだらだらと全部技術を説明するのではなく、その企業が本当にうちの技術、ここを見てくれという代表的なものを出しまして、それで御案内をさせていただいています。当然ながら、それぞれ分野を分けて御紹介をしている。平成24年版につきましては320社強の企業の掲載をさせていただいております。
こんな事業をやる中で、ファルマバレーセンターとしては医療介護分野等に進出する企業を少しでも多く持っていこうと。そのために部品、部材を供給するサプライヤー、開発ができる企業、メーカーをつくっていこう。裾野を広くすることで、大手の医療機器メーカーさん、皆様方、多分御存じだと思うのですが、福島あたりは随分医療機器産業に進出をしようという大きなプロジェクトを走らせておりますが、あそこにはジョンソンアンドジョンソンというグローバル企業が立地されております。日本の医療機器は、国内の市場で約２兆2000億あります。その２兆2000億のうちの５割強が輸入品で占められているのです。意外と知られていないのですが、半分以上が輸入品なのです。海外メーカーで国内に製造工場を持っているというのは本当に少なくて、静岡県で言いますと、袋井で日本コビディエン、それからがんセンターの上にありますベックマンコールター、それと御殿場にございますジンマーというような海外メーカーが拠点を設けているんですが、そのほか大体代理店を持って国内に販売していると。半数がそういう状況ですので、ものづくりに秀でた日本でつくってもらいましょうという裾野を広くするインセンティブとして海外メーカーを呼び込む動機づけができればなと、このように思っております。ただし、地域の企業が医療機器の分野に進出したと言いましても、課題がございます。それは何なのかと言うと、やはり販売網が非常に閉鎖的でございますので、これを何とかしなければならないと。よく農産物については地産地消というのがあるのですが、静岡県内で生まれて来ている医療機器多々出て来ております。それをせめて地域の病院が使っていただけるような方策がないだろうかということで、トライアル使用事業を創出しようということで、現在考えておりまして、県のほうと協議をさせていただいている状況でございます。
あとは、ふじのくにの先端医療総合特区につきまして、御説明させていただきますが、とりあえず拠点の整備と、それから規制緩和をお願いをしているということ。拠点の整備というのはがんセンターが中心になっていたということで、診断装置あるいは創薬の開発に資するための事業が１本。それから、地域企業の活性化を図るための事業が１本ということでございます。静岡県内の医療機器の生産額を平成27年までに4000億円にしましょうと言っているのですが、もう既に三千数百億円あるものですから、もうちょっと地元の企業がその分野で売り上げをのしていけば、4000億円というのは夢ではないと、このように思っております。財政的な支援の１つとして、地域の企業が借り入れを、医療健康産業に関連する事業を行う場合、利子補給が最大0.7パーセント受けれますよということです。現在、融資実行済み４件、申請中４件ということで、４億4000万の借り入れ申し込みが出ているということです。
それと、もう１つ課題解決型医療機器開発というものがございます。これは関東経済産業局が直接の事業担当になっておりますので、とりあえず私どもは関東経済産業局とやりとりをしております。23年度委託契約として１億円の予算をちょうだいしまして、２つのテーマ、ハイパースペクトルイメージャーを応用した診断システムの研究開発。それから、カスタムメイドのインプラントの市場投入を目指した研究開発。この２つの事業に予算をつけて、現在実施をしていると。今年度につきましては４つのテーマで、この事業を行いたいという要望を出すところでございます。
規制緩和につきましては、先ほど少しお話をしました。人的資格を取っていただきたいと。取ることはできなかったのですが、従事経験を不要にできたというのは大きな成果ではないかなと。参入しやすくなったということになろうかと思います。ただし、今私どもが危惧をしているのは薬事法を知らないで、規制が緩和されて人的資格がなくなったと。それで粗製乱造されてはいけないと思っておりまして、来年度あたりは私ども、薬事法、特に物をつくるために必要なＱＭＳ省令という、これは厚生労働省が出している、物をつくる上でのマネージメントをしっかりやりましょうという定めがございます。そのＱＭＳ省令に関連するセミナーを頻繁に打っていって、薬事法を御理解いただいた上で、製造業許可を取る企業さんをふやしていければなと、このように思っております。
済みません、説明が長くなってしまいましたが、以上で終了させていただきます。ありがとうございました。
○吉川委員長
ありがとうございました。以上で、植田様からの意見陳述は終わりました。
それでは、これより質疑に入ります。委員の方にお願いをしたいと思います。質問はまとめてするのではなく、なるべく一問一答方式でお願いをいたします。
それでは、御質問、御意見等がありましたら、順次御発言をお願いいたします。
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