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委員会会議録
質問文書
令和４年２月定例会厚生委員会 質疑・質問
 | 質疑・質問者： | 勝俣 昇 議員 |
| 質疑・質問日： | 03/09/2022 |
| 会派名： | 自民改革会議 |
○勝俣委員
それでは、一問一答方式でお願いします。
厚生委員会説明資料別冊11ページの薬事総合対策事業における品質の確保体制強化についてお聞きします。
過日の新聞報道で、後発薬のメーカーの不祥事――ジェネリックですね――をきっかけとして、全国的に医薬品の供給不足により調剤薬局の現場で様々な支障を来していると報じられました。関連があるのか分かりませんが、今回の事業を行うに当たっての背景と静岡県内での調剤薬局等、患者に及ぼしている現状をお伺いしたいと思います。
あわせて、この予算でどういうことを行っていくのか具体的な事業内容をお答え頂きたいと思います。
○堀川薬事課長
後発医薬品不足に係る県内の現状、事業実施の背景について御説明します。
全国的な医薬品供給の混乱については、本県内においても１番委員御指摘どおりの状況であり医薬品卸業者、薬局、処方する医者、そして患者に不便がかかっている状況にあります。
医療用医薬品約１万5000品目のうち、ジェネリック医薬品を中心に約２割の3,000品目で欠品や出荷調整など供給に問題が生じているところです。
事業実施の背景ですが、これら供給不足の根本の原因は、１番委員御指摘のとおり医薬品メーカーで相次いだ不正事案に端を発しています。行政処分による出荷停止や自己点検に基づく自主回収が業界全体に影響したものであり、医薬品メーカーの品質問題が医療現場に混乱を与えました。
本県は全国第３位――全国比で約10％を占める医薬品の生産県です。県内のメーカーで重大な問題が発生した場合、本県医薬品産業の信頼が大きく損なわれるだけではなく全国の医薬品供給にも深刻な影響を及ぼすことが危惧されます。
このため、医薬品の品質と安定供給の確保に向けて、供給の基点となる県内医薬品メーカーの法令遵守体制の強化を支援するほか、県による監視指導体制の強化に取り組む事業であります。
続いて、具体的な事業内容について御説明します。
医薬品メーカーにおける品質の問題は、品質を犠牲にして供給を優先する倫理観やコンプライアンスの欠如が原因だと考えています。
他県の事例では、承認の内容と異なる医薬品の製造や不適切な手順に基づく品質試験の実施、また製造記録、品質試験結果の捏造など組織ぐるみでの法令違反が見られています。またこれまで行政が行ってきた調査の方法では、業者による組織的な隠蔽行為になかなか対応できない課題も浮き彫りになったことを踏まえて、これらの事業を行いたいところです。
１つ目は、医薬品メーカーの法令遵守体制に係る対象者別研修です。静岡県製薬協会と連携して経営者層、社内の品質保証部門、監査部門、試験検査部門、それから初任者向けなど対象ごとに研修を実施しメーカーの法令遵守体制の強化を支援したいと考えています。
２つ目は、医薬品メーカーへの無通告査察に関する技術力の向上です。これまで本県では、医薬品メーカーへの調査は通常事前に日時等を通告して実施してきましたが、他県での不正事案を踏まえ無通告での立入検査を増やすこととしました。このため県の監視員の査察技術向上を目的に国等が行う無通告での立入調査に同行し経験豊富な国等のノウハウを実地で学ぶほか、製薬企業等のＯＢを講師とした研修により不正を見抜く知識を習得するものです。
３つ目は、無通告査察時の検体抜取り検査です。他県で検査結果の改ざんなどが発覚していることから、無通告での査察時に合わせて製造した医薬品の抜取り検査を行い不適正な検査の発見や検査結果の改ざん防止につなげたいと考えています
○勝俣委員
ありがとうございます。
具体的な取組の中で、国等の無通告査察に同行するとありますが、既存事業の医薬品等品質確保対策で医薬品製造業者などの許可及び監視指導とあったんですね。従前から県がやっているので、改めてコロナ禍での体制強化ということでいいんじゃないかなと思ったんですけれども、県職員の査察力向上ということでした。今まで、国がやる法令のところには県は行かなくて、どういう積み上げで指導観察を行っていたのか確認したいのと、これは全国的な話なので他県は同様に行うのかお聞かせ頂きたいと思います。
○堀川薬事課長
既存事業での監視指導と新規事業での国査察への同行の位置づけの違いについて御説明させてください。
無通告査察を含めて、県が行う監視指導に要する経費等は１番委員御指摘の既存事業の医薬品等品質確保対策事業で実施いたします。一方で国等の無通告査察への同行は、監視員の査察技術向上を目的とする教育訓練として新たに取り組む医薬品品質確保体制強化事業で実施することとしております。
国との指導監査の権限の関係ですが、医薬品メーカーには作るものにより大臣の権限で承認するものと都道府県知事の権限で承認するものがあります。例えばワクチンなど生物学的製剤は大臣の権限のものであり、県は監査に行きません。逆にその他の医薬品については知事権限のものですので許認可権限と併せて立入りも県で行うといったすみ分けになっております。
最後に、全国的な問題である中で他県も同様に取り組むのかについてです。
無通告査察については他県でも取り組むと承知しておりますが、業界と連携した法令遵守研修や監視員の無通告査察技術の向上、無通告査察時の検体抜取り検査については全国屈指の医薬品の生産県である本県独自の取組として行うことになります
○勝俣委員
静岡県も調剤薬局現場で支障が発生しているとのことです。この事業を通してすぐに効果が現れればよいのですが、どう見通していますか。
○堀川薬事課長
現状の医薬品不足は、報道等では２年ぐらい続くとされています。
今回取り組む事業との関係ですが、今回の医薬品不足が後発医薬品メーカー数社の不祥事から始まったことを考えますと、医薬品供給の起点となる医薬品メーカーの法令遵守体制の強化、県による監視体制の強化の取組は不正の芽を事前に摘み取るという上で医薬品の品質と安定供給の確保に有効と考えています。
○勝俣委員
国は、医療費を削減するためにジェネリックを推奨していますけれども、供給が滞っていることで患者の医療費負担が増えていると言われています。これは医療費を下げようという中でいろんなところに支障が出ていますので、２年ということですけれども大きなシェアを占めている静岡県としてもしっかりと支援していただきたい。製造現場では増産に当たっての課題があるようなので、支援していただきながら一刻も早く平常に戻るようお願いしたいと思います。
次の質問です。
説明資料別冊36ページのふじのくに健康増進計画推進事業費についてお聞きします。
本県の健康寿命は、令和元年度は５位ということで平成22年、25年度と比較して低下していると記載されております。美しい“ふじのくに”まち・ひと・しごと創生総合戦略評価書案では、健康寿命の延伸に向けコロナ禍で特に特定健診の受診率の向上を目指しているとのことですが、評価としてはＣであり取組をさらに推進する必要が課題として残っております。
ここで質問です。
令和４年度の当初予算のふじのくに健康増進計画推進事業費は、令和３年度予算よりも減額されたということで、要因として考えられるのは令和３年度の予算執行状況が減額補正したことにあると思います。県では健康寿命を上げると言いながら予算執行が少なく、なおかつ本年度の当初予算の計上も少ない中で本当に県は進めるのか疑問を持つところですけれども、いかがでしょうか。
○島村健康増進課長
特定健診は、県民が自らの健康状態を知って生活習慣病の発症や重症化を予防するきっかけとなるため非常に重要と捉えています。このため、より多くの県民に健診を受けていただくことを目標として、保険者と共に健診受診率の向上に向けた様々な対策に取り組んでまいりましたが、受診率は令和元年度57.8％と目標の70％には届かない状況です。
令和４年度には、市町の未受診者対策力を強化するために国民健康保険課が市町ごとの未受診者データから経年の変化、年齢、性別、生活習慣病の受診等の状況を分析した結果に基づいて、市町が専門家や健康福祉センター等と共に地域に応じた未受診者対策プランを立案、実施して効果を検証する新規事業を予算に計上しております。
さらには、健診は受けた後が大事であることから、保健指導の実施率を高めるためＬＩＮＥを活用した保健指導遠隔実施市町モデル事業を実施して、令和５年度以降に市町での活用に広げていくこととしています。
また、静岡県は他県に比べて脳卒中による死亡が多く、要因の１つとして高血圧があります。高血圧は定期的に測ることが重要であることから、ヘルスオープンイノベーション静岡の中で血圧測定の習慣化に取り組みます。
なお、ふじのくに健康増進計画推進事業の令和４年度当初予算の総額が減額となっておりますのは、会議などをオンライン開催することによる旅費や会場費、消耗品費等を節減しているためであります。
同事業を通じた健康増進計画の推進とともに、新たな事業を加えて健康寿命の延伸を図っていきます。
○勝俣委員
予算を有効に活用していただいて、受診率向上を目指しながら健康寿命の増進に結びつけていただきたいと思います。
それでは最後です。
新型コロナウイルス感染症の第６波を踏まえて、先ほどもいろいろと質問されておりました。
オミクロン株によるクラスターに対してまん延防止イコール行動制限ということで時短要請をやっていますけれども、内容をよく見ると飲食店のクラスターは１割にも満たず、圧倒的に学校や老人社会福祉施設です。先ほども青山感染症対策局長は現場の声をこれから聞くと答弁されておりそのとおりだと思っておりますけれども、改めて発生要因は何であったのか。特に社会福祉施設での状況を再度お聞きしたいと思います。
○沢井福祉指導課長
第６波による高齢者施設のクラスター発生要因は、オミクロン株の強い感染力がまず１点あります。もう１つは感染しても無症状、軽症の方が多く出勤して気づかないうちに感染が広まったことが要因と思われます。
また、感染施設からの聞き取り調査によると、感染経路として入所施設の場合にはまず家庭内感染により職員が感染して無症状のまま施設に持ち込まれたケース、また通所施設については職員に加えて家庭内感染した利用者から施設に持ち込まれるケースが非常に多いと聞いています。施設での感染対策を徹底してはいますが、オミクロン株の強い感染力もあって感染が拡大したと考えております。
○勝俣委員
そういうことを踏まえて、令和４年度の当初予算で対策として計上されているものはありますか。
○沢井福祉指導課長
令和４年度当初予算については、感染者が発生しても高齢者施設等がサービスを継続して提供できるように介護人材の確保、消毒・清掃費用などに加えて応援派遣に要する経費を支援するほか、感染管理認定看護師などの感染症専門家が施設に直接訪問指導に行ったり、施設で感染対策の核となる人材の育成のための専門研修を実施していきます。
これまで作成しました感染対策マニュアル、事例集については、オミクロン株の特性、新興感染症といった新しい情報を踏まえ、より完璧な新しい項目を取り入れ事業所に周知を図っていきたいと考えております。
○勝俣委員
先ほど、青山感染症対策局長が現場の声を聞くと答弁された中でクラスターが起きていない施設もあるわけですね。起きていないところは同じような状況の中でもそれなりに対策を打っていると思うんです。そうしたところを参考にしながら、クラスターが増えないように――御答弁され対策は重要だと思いますけれども――お金を使わないで済むよう皆さんで検証して共有していただきたいと要望して終わります。
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