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委員会会議録
質問文書
令和３年６月定例会厚生委員会 質疑・質問
 | 質疑・質問者： | 佐地 茂人 議員 |
| 質疑・質問日： | 06/30/2021 |
| 会派名： | 自民改革会議 |
○佐地委員
それでは、一括質問方式でお願いします。
今回の改正は、製薬会社が医薬品製造の届出にあたり申請する手続の手数料を大幅に変更する内容であり、製薬会社の負担増が心配されます。
そこでお伺いしますが、１点目、手数料名では４項目につき示されておりますが、それぞれどういったタイミングで申請がされて県は何を確認するのか事務手続についてお伺いします。また製薬会社の申請手続については今回の４項目以外にも手数料を取るものがあるのか確認させてください。
２点目、今回の条例改正に至った背景について伺います。
３点目、手数料が約40％の増額となり、先ほども申し上げましたとおり非常に負担が大きくなるわけであります。料金の算定根拠について、また改定料金は全国と比較してどのような状況でしょうか。さらに、製薬会社との話では異論がなかったのか確認させていただきたいと思います。以上について御答弁願います。
○堀川薬事課長
初めに、改正する手数料に係る事務の概要についてお答えします。
今般改正する手数料については、いずれも医薬品の製造所が厚生労働省令で定める基準に適合しているか、県が確認する調査に係るものになります。
１つ目の医薬品適合性調査申請は、医薬品の製造販売業者――医薬品の市場への供給元が新規製造販売承認時、一部変更承認時及び承認取得後５年ごとに、製造所の調査を品目ごとに受けるためのものです。
２つ目の医薬品区分適合性確認申請は、医薬品の製造業者――医薬品の工場が５年ごとの品目の適合性調査の代替として、製造所の調査を品目ごとではなく製造工程の区分ごとに受けるためのものです。
３つ目の医薬品変更計画確認時適合性確認申請は、医薬品の製造販売業者が承認事項一部変更承認に係る適合性調査の代替として、承認内容に関する変更計画が提出された際に製造所の調査を受けるためのものです。
４つ目の輸出用医薬品適合性調査申請は、医薬品の製造業者が新規輸出時及び輸出後５年ごとに、製造所の調査を品目ごとに受けるためのものです。
調査内容としては、製造所――工場における医薬品の製造管理や品質管理が適正に実施されているかどうかについての実地検査となります。
なお、製薬企業から手数料を頂く事務については、今回改定する適合性調査関係のほかに医薬品を市場に供給する際に必要となる医薬品製造販売業の許可申請や、医薬品を製造する際に必要となる医薬品製造業の許可申請などがあります。
続いて、条例改正に至った背景についてお答えします。
今回の条例改正は、令和３年４月に厚生労働省令である「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」が改正されたことによるものです。この省令改正により、調査項目が追加され調査に要する時間が増加しますことから、医薬品適合性調査申請手数料等の改定を行うものであります。
最後に手数料の算出根拠、手数料改正の全国の状況及び製薬会社の反応についてお答えします。
算出根拠については、今回、厚生労働省令の改正により医薬品の製造所に対する適合性調査の調査項目が19項目から28項目になり、９項目ほど追加されることから調査に要する時間の増加による人件費を積算した結果によるものです。
手数料改正の全国状況については、全都道府県に問い合わせた結果、今回35の府県が手数料を改正する予定とのことでした。
改正予定額のうち、医薬品適合性調査申請手数料を全国と比較しますと全国の平均額が７万7000円程度のところ、本県は７万3700円であり高い方から20番目程度となっております。全体として、今回改正する手数料額については他の都道府県に比べて低額のものが多くなっています。
なお、手数料改定に対する製薬企業の反応については、手数料徴収条例はパブリックコメントの対象外であることから製薬企業に事前に話を聞くことは行っておりませんが、省令改正により調査項目が増えることについて製薬企業に周知済みであること、また他県と比較し本県の手数料が概ね低額であることから、手数料改定について御理解頂けるものと考えております。
今後、製薬企業向けの講習会等の場を活用して、手数料改定に至った背景や理由等について丁寧に説明し、理解を得てまいります。
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